brain-1-white.png

Regulatory Affairs Manager

Coördineren van en meewerken aan de activiteiten van de afdeling Pharmaceutical Affairs; samenstellen, analyseren en indienen nieuwe registratiedossiers; opvolgen van registratieprocedures en het onderhouden van bestaande registraties; bijstand geven aan interne (bv. sales- en marketing departement) en externe (bv.gezondheidsprofessionals) klanten; opvolgen van evoluties binnen Regulatory Affairs om registraties van nieuwe geneesmiddelen (ook notificatie van voedingssupplementen en medische hulpmiddelen) te bekomen en bestaande registraties te behouden zodat deze producten zo snel mogelijk op de markt kunnen gebracht worden en een goede verkoop kan worden gerealiseerd. Begeleiding van de Regulatory Affairs medewerkers bij de verschillende taken en projecten. Deelname aan de maandelijkse Quality Management Meeting. Rapporteert aan de Pharmaceutical Affairs Director.

Job content

  • Leiding geven : 20%

Leidinggeven aan RA teamleden om een efficiënte afdeling te hebben die doelstellingen optimaal uitvoert
1. Opstellen van objectieven van iedere RA medewerker
2. Coördineren van de taken en projecten van de RA medewerker
3. Bewaken van de tijdslijnen voor indienen en opvolging van variaties, nieuwe registraties en projecten
4. Motiveren en stimuleren van de RA medewerker
5. Verzekeren van correcte en continue opleiding voor RA medewerker
6. Evalueren van de RA medewerkers.

  • Regulatory Affairs activiteiten : 50%

RA activiteiten organiseren en coördineren om de registratie van nieuwe geneesmiddelen en het onderhoud van bestaande registraties op de meest optimale manier te laten verlopen.
1. Toewijzen van specifieke dossiers aan RA medewerkers
2. Opvolgen van de toegewezen dossiers
3. Bewaken van de tijdslijnen
4. Voorbereiden en evalueren van specifieke dossiers
5. Indienen van dossiers
6. Contacteren van de bevoegde overheden
7. Het ontvangen, analyseren en beantwoorden van deficiency letters
8. Begeleiden en ondersteunen van de RA medewerkers met hun toegewezen projecten
9. Coördineren van de RA support activiteiten voor de verschillende productlijnen
10. Mede uitvoeren van het Change Control Proces intern en bij contractfabricanten
11. Het informeren van de betrokken interne departementen en externen
12. Het verwerken in de databank Register van nieuwe en lopende dossiers
13. Verificatie van de voorbereide variaties voor indiening bij de bevoegde autoriteiten
14. Adviseren bij opstellen van notificatiedossier 

  • Dossieranalyse : 5%

Analyse registratie- en variatiedossiers
Analyseren van registratie- en variatiedossiers om de kwaliteit te garanderen en een vlot verloop van de registratie- en variatieprocedure te verzekeren
1. Audit van aangeboden dossiers
2. Het controleren van de verschillende delen van het dossier
3. Het vergaren van kennis over het dossier
4. Interne communicatie over kwaliteit dossiers binnen departement

  • Bijstand geven : 10%

aan interne en externe klanten om de verkoop van onze producten te ondersteunen en te optimaliseren
1. Het informeren van interne departementen, waaronder Supply chain, Business development, Medical Affairs, Sales&Marketing en externe partners waaronder distributeur
2. Het beantwoorden en coördineren van farmaceutische vragen in samenwerking met Medical Affairs
3. Communicatie en coördinatie van tekstwijzigingen voor bestaande geneesmiddelen naar QA (PackMan)
4. Het opvolgen en nakijken van de RA-activiteiten van PQR's in samenwerking met QA

  • Procedures en werkinstructies : 10%

uitwerken en opvolgen in het kader van het Algemeen Kwaliteitssysteem
1. Bestaande procedures en werkinstructies met betrekking tot het PA departement kennen en conform naleven
2. Suggesties en opmerkingen formuleren om het kwaliteitssysteem te verbeteren
3. Nieuwe procedures en werkinstructies voor Regulatory Affairs uitschrijven, evalueren en toepassen
4. Het up-to-date houden van bestaande procedures en werkinstructies.

  • Intel : 5%

Opvolgen van evoluties binnen RA om de wetgeving zo efficiënt mogelijk te kunnen toepassen
1. Het bijwonen van informatie-vergaderingen, werkgoepen en meetings (intern en extern)
2. Het lezen van literatuur, richtlijnen en wetgeving terzake
3. Opbouwen van contacten en netwerk binnen PA domein
4. Intern uitdragen van Regulatory Affairs expertise binnen PA en het bedrijf

 

Relevante werkervaring in RA: 2 - 5 jaar

- Farmaceutische wetgeving
- Talen (NL/ FR/ EN)
- PC (Word, Excell, Adobe, Outlook)
- People Management
- Project Management

 

Contacten:

INTERN
Business Development
Supply Chain
Sales & Marketing

HR
Finance & IT
General Management
Medical Affairs

EXTERN
FAGG
Headquarter

Consultants
Contractfabricanten
Febelgen
BACHI
Overheden Luxemburg
Artsen, apothekers, patiënten, klanten

 

OUTPUT
Aantal behaalde Vergunningen Voor het in de Handel Brengen
Aantal deficiency letters
Aantal variaties
Ontvankelijkheid van dossiers
Snelheid en kwaliteit van afhandeling van dossiers
Totale procedure tijd van de registratie
Aantal beantwoorde farmaceutische vragen
Kwaliteit informatie in Register/xEVMPD/IDMP
Aantal gearchiveerde dossier in Docubridge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Drag 'n Drop your files here!

Other open vacancies

perfusion-blue.png Coördinator Medisch Labo
Waasland
finger-blue.png R&D EXPERT PRODUCTLIJN SPECIALISTEN
Vlaanderen
brain-3-blue.png R&D EXPERT PRODUCTLIJN NUTRI
Vlaanderen
blood-sample-1-blue.png Key Account Manager Lifescience Nederland
Nederland
arm-1-blue.png Business Development Manager
Brussels
stethoscope-blue.png EU QPPV (Qualified Person PharmacoVigilance)
Oost-Vlaanderen
drugs-blue.png Medical Representative Bruxelles
Bruxelles
medical-records-blue.png Market Access Manager
Zaventem
cardiogram-2-blue.png Head of Market Access and Public Affairs - Belux
Zaventem